Pestiziden spillen eng wichteg Roll bei der Preventioun an der Kontroll vun landwirtschaftlechen a Bëscherkrankheeten, d'Verbesserung vun der Getreidebezuelung an d'Verbesserung vun der Getreidequalitéit, awer d'Benotzung vu Pestiziden bréngt zwangsleefeg negativ Auswierkungen op d'Qualitéit an d'Sécherheet vun de landwirtschaftleche Produkter, d'Mënschheet an d'Ëmweltsécherheet.Den Internationale Behuelungskodex fir Pestizidmanagement, zesumme vun der Food and Agriculture Organization vun de Vereenten Natiounen an der Weltgesondheetsorganisatioun erausginn, erfuerdert national Pestizidmanagement Autoritéiten eng Neiregistrierungsprozedur opzebauen fir regelméisseg Iwwerpréiwung an Evaluatioun vun registréierte Pestizidprodukter ze maachen.Vergewëssert Iech datt nei Risiken op eng fristgerecht Manéier identifizéiert ginn an effektiv reglementaresch Moossname geholl ginn.
Am Moment hunn d'Europäesch Unioun, d'USA, Kanada, Mexiko, Australien, Japan, Südkorea an Thailand d'Postregistrierungsrisiko-Iwwerwaachungs- an Neievaluatiounssystemer no hiren eegene Konditiounen etabléiert.
Zënter der Implementatioun vum Pestizidregistréierungssystem am Joer 1982 sinn d'Ufuerderunge fir d'Pestizidregistréierungsdaten dräi gréisser Revisioune gemaach ginn, an déi technesch Ufuerderungen an Norme fir d'Sécherheetsevaluatioun si wesentlech verbessert ginn, an déi al Pestizidprodukter, déi virdru registréiert waren, kënnen net méi voll erfëllen. aktuell Sécherheet Evaluatioun Ufuerderunge.An de leschte Joeren, duerch d'Integratioun vu Ressourcen, Projet Ënnerstëtzung an aner Moossnamen, huet de Ministère fir Landwirtschaft a ländlech Affären kontinuéierlech d'Sécherheet Gestioun vun Pestiziden Aschreiwung erhéicht, an eng Rei vun héich gëfteg an héich-Risiko Pestizid Zorten verfollegt an evaluéiert.Zum Beispill, fir de spéideren Drogegefor Risiko vu Metsulfuron-Methyl, den Ëmweltrisiko vu Flubendiamid an de mënschleche Gesondheetsrisiko vu Paraquat, eng speziell Etude starten, a fristgerecht verbueden Gestiounsmoossnamen aféieren;Weider ofgeschaaft Phorat, Isofenphos-Methyl, Isocarbophos, Ethoprophos, Omethoat, Carbofuran am Joer 2022 an 2023 Aacht héich gëfteg Pestiziden, wéi Methomyl an Aldicarb, hunn den Undeel vun héich gëftege Pestiziden op manner wéi 1% vun der Gesamtzuel vun registréierte Pestiziden reduzéiert. , effektiv d'Sécherheetsrisiken vum Pestizidverbrauch reduzéieren.
Och wann China d'Benotzungsiwwerwaachung a Sécherheetsevaluatioun vun registréierte Pestiziden no an no gefördert an exploréiert huet, huet et nach keng systematesch a geziilte Reevaluatiounsregelen a Reglementer etabléiert, an d'Evaluatiounsaarbecht ass net genuch, de Prozess ass net fixéiert, an den Haaptgrond. Verantwortung ass net kloer, an et gëtt nach ëmmer e groussen Ënnerscheed am Verglach mat den entwéckelte Länner.Dofir, léiere vum reife Modell an d'Erfahrung vun der Europäescher Unioun an den USA, d'Ëmsetzungsprozeduren an Ufuerderunge vun der Pestizidregistréierungsreevaluatioun a China kloer ze maachen, an en neie Pestizidmanagementmodell opzebauen, deen d'Registrierungsiwwerpréiwung, d'Reevaluatioun an d'Fortsetzung vun der Registréierung integréiert. wichteg Gestioun Inhalt fir eng ëmfaassend d'Sécherheet vun Pestiziden benotzen an nohalteg industriell Entwécklung assuréieren.
1 Reevaluéiert d'Projetkategorie
1.1 Europäesch Unioun
1.1.1 Iwwerpréiwung Programm fir al Zorten
Am Joer 1993 huet d'Europäesch Kommissioun (als "Europäesch Kommissioun" bezeechent) am Aklang mat de Bestëmmunge vun der Direktiv 91/414, bal 1.000 Pestizidaktiv Zutaten, déi virum Juli 1993 um Maart registréiert waren, a véier Chargen nei bewäert ginn.Am Mäerz 2009 war d'Evaluatioun am Fong ofgeschloss, an ongeféier 250 aktiv Zutaten, oder 26%, goufen nei registréiert, well se Sécherheetsnormen entspriechen;67% vun den aktiven Zutaten sinn aus dem Maart zréckgezunn wéinst onkomplett Informatioun, keng Entreprise Uwendung oder Entreprise Initiativ Réckzuch.Eng aner 70 oder 7% vun den aktiven Zutaten goufen eliminéiert well se net den Ufuerderunge vun der neier Sécherheetsevaluatioun entspriechen.
1.1.2 Iwwerpréiwung vun Genehmegung
Den Artikel 21 vum neien EU Pestizid Management Act 1107/2009 gesäit vir, datt d'Europäesch Kommissioun zu all Moment eng Nei-Untersuchung vun registréierten aktiven Zutaten kann initiéieren, dat heescht eng speziell Neievaluatioun.Demande fir nei Ënnersichung vun de Memberstaaten am Liicht vun neie wëssenschaftlechen an techneschen Erkenntnisser an Iwwerwachungsdaten solle vun der Kommissioun berücksichtegt ginn fir eng speziell Neievaluatioun ze initiéieren.Wann d'Kommissioun mengt datt en aktiven Zutat net méi den Ufuerderunge vun der Registréierung erfëllt, informéiert se d'Memberstaaten, d'Europäesch Liewensmëttelsécherheetsautoritéit (EFSA) an d'Fabrikatiounsfirma iwwer d'Situatioun an setzt eng Frist fir d'Firma fir eng Erklärung ofzeginn.D'Kommissioun kann Berodung oder wëssenschaftlech an technesch Hëllef vun de Memberstaaten an der EFSA sichen innerhalb vun dräi Méint vum Datum vun der Empfang vun der Ufro fir Berodung oder technesch Hëllef, an d'EFSA wäert hir Meenung oder d'Resultater vun hirer Aarbecht innerhalb vun dräi Méint vun der Datum vun der Empfang vun der Demande.Wann et ofgeschloss gëtt datt en aktiven Zutat net méi den Ufuerderunge vun der Registréierung entsprécht oder datt déi ugefrote weider Informatioun net geliwwert gouf, wäert d'Kommissioun eng Decisioun erausginn fir d'Aschreiwung vum aktiven Zutat am Aklang mat der reglementarescher Prozedur zréckzezéien oder z'änneren.
1.1.3 Erneierung vun Aschreiwung
D'Fortsetzung vun der Aschreiwung vu Pestizidprodukter an der EU entsprécht der periodesch Evaluatioun a China.Am Joer 1991 huet d'EU d'91/414/EWG-Direktiv promulgéiert, déi festleet datt d'Registrierungsperiod vun de registréierte Pestizidaktiven Ingredienten net méi wéi 10 Joer däerf sinn, an et muss nach eng Kéier d'Aschreiwung ufroen wann se ofleeft, a kann erneiert ginn nodeems se den Aschreiwungsnormen erfëllen. .Am Joer 2009 huet d'Europäesch Unioun en neit Pestizidreguléierungsgesetz 1107/2009 promulgéiert, ersetzt den 91/414/EWG.D'Gesetz 1107/2009 stellt fest datt d'aktiv Zutaten a Preparatiounen vu Pestiziden fir d'Erneierung vun der Registréierung nom Oflaf gëlle mussen, an déi spezifesch Zäitlimit fir d'Verlängerung vun den aktiven Ingredienten Aschreiwung hänkt vun hirer Aart an Evaluatiounsresultater of: d'Verlängerungsperiod vun den aktiven Ingredienten vu Pestiziden ass normalerweis net méi wéi 15 Joer;D'Dauer vun engem Kandidat fir Ersatz ass net méi wéi 7 Joer;Aktiv Zutate noutwendeg fir d'Kontroll vu schlëmme Pflanzenschued a Krankheeten, déi net den aktuellen Aschreiwungskriterien entspriechen, wéi Klass 1A oder 1B Karzinogenen, Klass 1A oder 1B reproduktiv gëfteg Substanzen, aktiv Zutate mat endokrine stéierend Eegeschaften, déi negativ Auswierkungen op Mënschen verursaache kënnen an Net-Ziel Organismen, soll net fir méi wéi 5 Joer verlängert ginn.
1.2 USA
1.2.1 Ëmregistréiere vun alen Zorten
Am 1988 gouf d'Federal Insektizid, Fungizid a Rodenticide Act (FIFRA) geännert fir eng nei Ënnersichung vun den aktiven Zutaten an Pestiziden ze erfuerderen, déi virum 1. November 1984 registréiert sinn.Am September 2008 huet d'US Environmental Protection Agency (EPA) d'Nei-Untersuchung vun 1.150 aktiven Zutaten (opgedeelt an 613 Themen) duerch den Old Variety Re-Registration Programm ofgeschloss, vun deenen 384 Themen guttgeheescht goufen, oder 63 Prozent.Et waren 229 Themen iwwer d'Aschreiwung, déi 37 Prozent ausmaachen.
1.2.2 speziell iwwerpréiwen
Ënnert der FIFRA an dem Code of Federal Regulations (CFR) kann eng speziell Reevaluatioun initiéiert ginn wann Beweiser weisen datt d'Benotzung vun engem Pestizid eng vun de folgende Konditioune entsprécht:
1) Kann eng schwéier akuter Verletzung vu Mënschen oder Béischten verursaachen.
2) Et kann karzinogen, teratogen, genotoxesch, fetal gëfteg, reproduktiv gëfteg oder chronesch verspéit gëfteg fir Mënschen sinn.
3) De Reschtniveau an Net-Zilorganismen an der Ëmwelt kann d'Konzentratioun vun akuten oder chroneschen gëftege Effekter gläich sinn oder iwwerschreiden, oder et kann negativ Auswierkungen op d'Reproduktioun vun Net-Zilorganismen hunn.
4) kann e Risiko fir d'weider Iwwerliewe vun enger bedrohter oder menacéierter Spezies ausstoen, sou wéi vum Gesetz bedroht.
5) Kann zu der Zerstéierung vu wichtege Liewensraim vu bedrohten oder menacéierten Arten oder aner negativ Ännerungen féieren.
6) Et kënne Risike fir de Mënsch oder d'Ëmwelt sinn, an et ass néideg ze bestëmmen ob d'Virdeeler vum Pestizidverbrauch déi negativ sozial, wirtschaftlech an ökologesch Auswierkunge kompenséieren.
Besonnesch Neievaluatioun beinhalt normalerweis eng déif Evaluatioun vun engem oder e puer potenzielle Risiken, mam ultimativen Zil de Risiko vun engem Pestizid ze reduzéieren andeems existent Donnéeën iwwerpréift ginn, nei Informatioune kréien an/oder nei Tester maachen, déi identifizéiert Risiken bewäerten an entspriechend Risiko bestëmmen. Reduktiounsmoossnamen.Nodeems d'speziell Reevaluatioun ofgeschloss ass, kann d'EPA formell Prozeduren initiéieren fir d'Aschreiwung vum betreffend Produkt zréckzezéien, ze refuséieren, nei ze klassifizéieren oder z'änneren.Zënter den 1970er huet d'EPA speziell Reevaluatioune vu méi wéi 100 Pestiziden gemaach an déi meescht vun dëse Rezensiounen ofgeschloss.De Moment sinn e puer speziell Reevaluatioune ofhängeg: Aldicarb, Atrazin, Propazin, Simazin an Ethylenoxid.
1.2.3 Aschreiwung iwwerpréiwen
Virausgesat datt den alen Varietéitsregistréierungsprogramm ofgeschloss ass an d'speziell Neievaluatioun vill Joeren gedauert huet, huet d'EPA decidéiert d'Reevaluatioun als Nofolgerprogramm vun der aler Varietéitenregistréierung a spezieller Reevaluatioun unzefänken.déi aktuell Reevaluatioun vun der EPA entsprécht der periodesch Evaluatioun a China, a seng legal Basis ass de Food Quality Protection Act (FQPA), deen déi periodesch Evaluatioun vu Pestiziden fir d'éischte Kéier am Joer 1996 proposéiert huet an d'FIFRA geännert huet.EPA ass verlaangt periodesch all registréiert Pestizid op d'mannst eemol all 15 Joer ze iwwerpréiwen fir sécherzestellen datt all registréiert Pestizid am Aklang mat aktuellen Normen bleift wéi d'Risikobewäertungsniveauen evoluéieren an d'Politik änneren.
Am 2007 huet d'FIFRA eng Ännerung erausginn fir d'Reevaluatioun formell ze initiéieren, fir datt d'EPA seng Iwwerpréiwung vu 726 Pestiziden ofgeschloss huet, déi virum 1. Oktober 2007 registréiert sinn, bis den 31. Oktober 2022. Als Deel vun der Iwwerpréiwungsentscheedung muss d'EPA och seng Verpflichtung ënner der Endangered Species Act fir fréi Risikoreduktiounsmoossname fir bedroht Arten ze huelen.Wéi och ëmmer, wéinst der COVID-19 Pandemie, der Verspéidung bei der Ofleenung vun Donnéeën vun de Bewerber an der Komplexitéit vun der Evaluatioun, gouf d'Aarbecht net zu Zäit ofgeschloss.Am Joer 2023 huet d'EPA en neien 3-Joer Reevaluatiounsplang erausginn, deen d'Reevaluatiounsfrist fir 726 Pestiziden registréiert virum 1. Oktober 2007 aktualiséieren an 63 Pestiziden, déi no deem Datum registréiert sinn bis den 1. Oktober 2026. Et ass wichteg ze notéieren, datt egal ob e Pestizid nei bewäert gouf, wäert d'EPA entspriechend reglementaresch Handlung huelen wann et feststellt datt d'Pestizidbelaaschtung en dréngende Risiko fir d'Mënschen oder d'Ëmwelt duerstellt, deen direkt Opmierksamkeet erfuerdert.
2 Zesummenhang Prozeduren
Wéi d'EU al Varietéit Evaluatioun, d'USA al Varietéit Neiregistréierung a speziell Reevaluatiounsprojete sinn ofgeschloss ginn, am Moment sinn d'EU haaptsächlech duerch d'Registrierungsverlängerung, d'USA haaptsächlech duerch d'Reevaluatiounsprojet fir d'Sécherheetsevaluatioun vun registréierten auszeféieren. Pestiziden, wat am Wesentlechen gläichwäerteg ass mat der periodescher Evaluatioun a China.
2.1 Europäesch Unioun
D'Fortsetzung vun der Aschreiwung an der EU ass an zwee Schrëtt opgedeelt, déi éischt ass d'Fortsetzung vun der Registréierung vun der aktiven Zutat.Den aktiven Zutat kann erneiert ginn, wann festgestallt gëtt, datt een oder méi repräsentativ Notzunge vum aktiven Zutat an op d'mannst ee Virbereedungsprodukt, deen den aktiven Zutat enthält, den Ufuerderunge vun der Registréierung entspriechen.D'Kommissioun kann ähnlech aktiv Zutate kombinéieren an Prioritéiten an Aarbechtsprogrammer opbauen op Basis vun hiren Effekter op Mënsch- an Déieregesondheet an Ëmweltsécherheet, sou wäit wéi méiglech d'Noutwendegkeet fir effektiv Kontroll a Resistenzmanagement vum Zil ze berücksichtegen.De Programm soll déi folgend enthalen: Prozedure fir d'Soumissioun an d'Evaluatioun vun Uwendungen fir d'Erneierung vun der Aschreiwung;Informatioun déi muss ofgeliwwert ginn, dorënner Moossname fir Déierentest ze minimiséieren, sou wéi d'Benotzung vun intelligenten Teststrategien wéi In vitro Screening;Date Soumissioun Termin;Nei Regelen vun der Soumissioun vun Donnéeën;Evaluatioun an Entscheedungsprozess;An d'Verdeelung vun der Bewäertung vun den aktiven Zutaten un d'Memberstaaten.
2.1.1 Aktiv Zutaten
Aktiv Ingredienten ginn an den nächsten Erneierungszyklus 3 Joer virum Enn vun der Validitéitsperiod vun hirem Aschreiwungszertifikat, an interesséiert Bewerber fir d'Erneierung vun der Aschreiwung (entweder de Bewerber zum Zäitpunkt vun der éischter Genehmegung oder aner Bewerberinnen) sollen hir Demande 3 Joer ofginn. virum Oflaf vum Aschreiwungszertifika.D'Evaluatioun vun den Donnéeën iwwer d'Fortsetzung vun der Registréierung vum aktiven Zutat gëtt zesumme vum Rapporteur Memberstaat (RMS) an dem Co-Rapporteur Memberstaat (Co-RMS) duerchgefouert, mat der Participatioun vun der EFSA an anere Memberstaaten.No de Critèren, déi vun den zoustännege Reglementer, Richtlinnen a Richtlinnen festgeluecht goufen, designéiert all Memberstaat de Memberstaat mat den néidege Ressourcen a Fähigkeiten (Mënschekraaft, Aarbechtssaturatioun, asw.) als President vum Staat.Wéinst enger Vielfalt vu Faktoren kënnen de presidéierende Staat an de Co-Presidéierende Staat vun der Neievaluatioun anescht sinn wéi de Staat an deem d'Bezeechnung fir d'éischt registréiert gouf.De 27. Mäerz 2021 ass d'Reglement 2020/1740 vun der Europäescher Kommissioun a Kraaft getrueden, déi spezifesch Saache fir d'Erneierung vun der Aschreiwung vun aktiven Ingredienten fir Pestiziden festleet, applicabel fir aktiv Zutaten, deenen hir Aschreiwungsperiod op oder nom 27. Mäerz 2024 ass. Zutaten déi virum 27. Mäerz 2024 oflafen, d'Reglement 844/2012 gëllen weider.De spezifesche Prozess vun der Erneierung vun der Registréierung an der EU ass wéi follegt.
2.1.1.1 Pre-Applikatioun Notifikatioun a Feedback Virschléi
Virun der Demande fir d'Erneierung vun der Aschreiwung, wäert d'Entreprise fir d'éischt der EFSA eng Notifikatioun vun den zoustännegen Tester ofginn, déi se wëlles ausféieren fir d'Erneierung vun der Aschreiwung auszeféieren, sou datt d'EFSA et ëmfaassend Berodung ubidden an eng ëffentlech Konsultatioun fir sécherstellen datt déi relevant Studien op eng fristgerecht a raisonnabel Manéier duerchgefouert ginn.Firmen kënnen zu all Moment Berodung vun der EFSA sichen ier se hir Demande erneieren.D'EFSA informéiert de presidéierende Staat an/oder de Co-Presidéierende Staat vun der Notifikatioun, déi vun der Entreprise presentéiert gouf, an eng allgemeng Empfehlung baséiert op der Untersuchung vun all Informatioun betreffend den aktiven Zutat, inklusiv fréier Umeldungsinformatioun oder Fortsetzung vun Aschreiwungsinformatioun.Wann e puer Bewerber gläichzäiteg Berodung iwwer d'Erneierung vun der Aschreiwung fir dee selwechte Komponent sichen, beréit d'EFSA hinnen eng gemeinsam Erneierungsanwendung ofzeginn.
2.1.1.2 Uwendung Soumissioun an Akzeptanz
De Bewerber soll d'Erneierungsanwendung elektronesch innerhalb vun 3 Joer virum Oflaf vun der Registréierung vum aktiven Zutat duerch den zentrale Soumissiounssystem, deen vun der Europäescher Unioun designéiert ass, ofginn, duerch deen de Presidentestaat, de Co-Presidéierende Staat, aner Memberstaaten, d'EFSA an d'Kommissioun kënne matgedeelt ginn.De Presidence Staat informéiert de Kandidat, de Co-President, d'Kommissioun an d'EFSA, innerhalb vun engem Mount no der Soumissioun vun der Demande, vum Datum vun der Empfang an der Zoulässlechkeet vun der Demande fir Erneierung.Wann een oder méi Elementer an de proposéierte Materialien fehlen, besonnesch wann déi komplett Testdaten net sou erfuerderlech ofgeliwwert ginn, informéiert d'Presidenteland de Bewerber vum fehlenden Inhalt innerhalb engem Mount vum Datum vum Empfang vun der Uwendung, a verlaangt de Ersatz innerhalb vun 14 Deeg, wann déi fehlend Materialien net ofgeliwwert ginn oder keng gëlteg Grënn beim Verfall geliwwert ginn, gëtt d'Erneierungsanwendung net ugeholl.De Presidentestaat informéiert de Kandidat, de Co-Presidente Staat, d'Kommissioun, déi aner Memberstaaten an d'EFSA prompt iwwer d'Entscheedung an d'Grënn fir hir Inadmissibilitéit.Virun der Frist fir d'Fortsetzung vun der Applikatioun, wäert de Co-presidéierende Land iwwer all Iwwerpréiwungsaufgaben an Aarbechtsbelaaschtung averstanen.
2.1.1.3 Donnéeën iwwerschaffen
Wann d'Demande fir d'Fortsetzung ugeholl gëtt, wäert de President vum Staat d'Haaptinformatioun iwwerpréiwen an ëffentlech Kommentarer sichen.D'EFSA soll, bannent 60 Deeg vum Datum vun der Verëffentlechung vun der Fortsetzungsapplikatioun, de Public erlaben schrëftlech Kommentaren iwwer d'Fortsetzungsapplikatiounsinformatioun an d'Existenz vun aneren relevanten Donnéeën oder Experimenter ofzeginn.De presidéierende Staat a de Co-President Staat maachen dann eng onofhängeg, objektiv an transparent Bewäertung vun ob den aktiven Zutat nach ëmmer den Ufuerderunge vun den Aschreiwungskriterien entsprécht, baséiert op aktuell wëssenschaftlech Erkenntnisser an applicabel Orientéierungsdokumenter, iwwerpréift all Informatioun, déi op der Erneierungsapplikatioun kritt gëtt, virdrun presentéiert Aschreiwung Donnéeën an Evaluatioun Conclusiounen (dorënner virdrun Entworf Evaluatioune) a schrëftlech Kommentaren während der ëffentlecher Consultatioun kritt.Informatioun vun Bewerberinnen ausserhalb vum Ëmfang vun der Ufro presentéiert, oder no der spezifizéierter Soumissiounsfrist, gëtt net berücksichtegt.de President vum Staat stellt bannent 13 Méint no der Soumissioun vun der Erneierungsufro en Entworf Erneierung Bewäertungsbericht (dRAR) un d'Kommissioun an d'EFSA of.Wärend dëser Period kann de President vum Kandidat zousätzlech Informatioune vum Bewerber ufroen an eng Zäitlimit fir déi zousätzlech Informatioun setzen, kann och d'EFSA konsultéieren oder zousätzlech wëssenschaftlech an technesch Informatioun vun anere Memberstaaten ufroen, awer däerf d'Evaluatiounsperiod net iwwerschreiden. uginn 13 Méint.Den Entworf vun der Registréierungsverlängerung Bewäertungsrapport soll déi folgend spezifesch Elementer enthalen:
1) Propositioune fir d'Fortsetzung vun der Aschreiwung, inklusiv all néideg Konditiounen a Restriktiounen.
2) Empfehlungen ob den aktiven Zutat als "niddereg Risiko" aktiv Zutate soll ugesi ginn.
3) Empfehlungen ob den aktiven Zutat als Ersatzkandidat ugesi soll ginn.
4) Empfehlungen fir d'Astellung vun der maximaler Restlimit (MRL), oder Grënn fir net MRL involvéieren.
5) Empfehlungen fir d'Klassifikatioun, d'Bestätegung oder d'Reklassifikatioun vun den aktiven Zutaten.
6) Eng Bestëmmung vu wéi eng Studien an der Registréierung Fortsetzungsdaten relevant sinn fir d'Evaluatioun.
7) Recommandatiounen iwwer déi Deeler vum Bericht solle vun Experten konsultéiert ginn.
8) Wa relevant, ass de Co-Presidéierende Staat net mat de Punkte vun der Bewäertung vum Presidiumsstaat averstanen, oder de Punkten iwwer déi et keen Accord gëtt tëscht de Memberstaaten, déi de gemeinsame Panel vun de Presidence Staaten ausmaachen.
9) D'Resultat vun der ëffentlecher Consultatioun a wéi et berücksichtegt gëtt.
De presidéierte Staat soll prompt mat de Chemikalien Reguléierungsautoritéiten kommunizéieren an, spéitstens, eng Propositioun un d'Europäesch Chemikalien Agentur (ECHA) ofginn an der Zäit vun der Soumissioun vum Entworf Fortsetzungsbewäertungsbericht fir op d'mannst d'Klassifikatioun ënner der EU Klassifikatioun ze kréien, Etikettéierung a Verpackungsreglement fir Substanzen a Mëschungen.Den aktiven Zutat ass explosiv, akut Toxizitéit, Hautkorrosioun/Irritatioun, schwéier Auge Verletzung/Irritatioun, Atmungs- oder Hautallergie, Keimzellmutagenizitéit, Karzinogenizitéit, reproduktive Toxizitéit, spezifesch Zilorgantoxizitéit vun enger eenzeger a widderholler Belaaschtung, an eng eenheetlech Klassifikatioun vu Gefore. zum aquateschen Ëmfeld.De Prozessstaat soll adequat d'Grënn uginn firwat den aktiven Zutat net de Klassifikatiounskriterien fir eng oder méi vun de Geforklassen entsprécht, an d'ECHA kann d'Meenungen vum Teststaat kommentéieren.
2.1.1.4 Kommentaren zum Entworfsrapport vun der Fortsetzungsbewertung
D'EFSA iwwerpréift ob den Entworf Fortsetzungsbewäertungsrapport all relevant Informatioun enthält an zirkuléiert se un de Kandidat an aner Memberstaaten net méi spéit wéi 3 Méint no der Empfang vum Bericht.Nom Empfang vum Entworf Fortsetzungsbewäertungsbericht, kann de Kandidat innerhalb vun zwou Wochen d'EFSA ufroen fir verschidde vun den Informatioune vertraulech ze halen, an d'EFSA wäert den Entworf Fortsetzungsbewäertungsbericht ëffentlech maachen, ausser fir déi richteg vertraulech Informatioun ugeholl, zesumme mat der aktualiséierter. Fortsetzung Applikatioun Informatiounen.D'EFSA erlaabt de Public schrëftlech Kommentarer innerhalb vu 60 Deeg vum Datum vun der Verëffentlechung vum Entworfsbericht fir weider Bewäertungen ofzeginn an se, zesumme mat hiren eegene Bemierkungen, un de presidéierende Staat, de Co-presidéierende Staat oder de Grupp vu Memberstaaten ze schécken. co-presidéieren.
2.1.1.5 Peer review an Opléisung Emissioun
D'EFSA organiséiert Experten (Experten vum presidéierende Land an Experten vun anere Memberstaaten) fir Peer review ze maachen, d'Iwwerpréiwung Meenungen vum presidéierende Land an aner aussergewéinlech Themen ze diskutéieren, virleefeg Conclusiounen an ëffentlech Konsultatioun ze bilden, a schliisslech d'Conclusiounen an d'Resolutiounen un de Europäesch Kommissioun fir Genehmegung a Verëffentlechung.Wann, aus Grënn iwwer d'Kontroll vum Bewerber, d'Evaluatioun vum aktiven Zutat net virum Verfallsdatum ofgeschloss ass, wäert d'EU eng Entscheedung erausginn fir d'Validitéit vun der aktiver Zutateregistrierung ze verlängeren fir sécherzestellen datt d'Erneierung vun der Registréierung glat ofgeschloss ass. .
2.1.2 Virbereedungen
Den Inhaber vum zoustännegen Aschreiwungszertifika soll bannent 3 Méint no der Erneierung vun der Aschreiwung vum aktiven Zutat eng Demande fir d'Erneierung vun der Aschreiwung vum pharmazeuteschen Produkt un de Memberstaat ofginn, deen d'Aschreiwung vum entspriechende pharmazeuteschen Produkt kritt huet. .Wann den Enregistrementhalter fir d'Erneierung vun der Aschreiwung vum selwechte pharmazeuteschen Produkt a verschiddene Regioune gëlt, gëtt all d'Uwendungsinformatioun un all Memberstaate matgedeelt fir den Informatiounsaustausch tëscht de Memberstaaten ze erliichteren.Fir duplizéiert Tester ze vermeiden, muss de Bewerber, ier hien Tester oder Tester duerchféiert, iwwerpréift ob aner Entreprisen déiselwecht Virbereedungsproduktregistréierung kritt hunn, a wäert all raisonnabel Moossnamen op eng fair an transparent Manéier huelen fir en Test- an Testbericht Deeleofkommes z'erreechen. .
Fir e koordinéierten an effiziente Betribssystem ze kreéieren, implementéiert d'EU e regionalen Aschreiwungssystem fir Virbereedungen, deen an dräi Regiounen opgedeelt ass: Norden, Zentral a Süd.der Zone Steering Comité (zonal SC) oder seng representativ Memberstaaten wäert all relevant Produit Aschreiwung Zertifikat Titulaire froen ob fir Erneierung vun Aschreiwung ze gëllen an a wéi enger Regioun, Et bestëmmt och der Zonal Rapporteur Memberstaat (zonal RMS).Fir viraus ze plangen, sollt de regionale Presidentestaat gutt virum Soumissioun vun der Demande fir d'Fortsetzung vum Medikamentprodukt ernannt ginn, wat allgemeng recommandéiert ass ze maachen ier d'EFSA d'Conclusioune vun der Iwwerpréiwung vum aktiven Zutat publizéiert.Et ass d'Verantwortung vum regionale President vum Staat d'Zuel vun de Bewerber ze bestätegen, déi Erneierungsapplikatiounen ofginn hunn, d'Bewerber iwwer d'Entscheedung z'informéieren an d'Bewäertung am Numm vun den anere Staaten an der Regioun ofzeschléissen (Fortsetzungsbewäertung fir bestëmmte Gebrauch vu pharmazeuteschen Drogen Produkter gëtt heiansdo vun engem Memberstaat gemaach ouni d'Benotzung vun engem Zonenregistrierungssystem).D'aktiv Zutate Bewäertungsland ass erfuerderlech fir de Verglach vun den aktiven Zutate Fortsetzungsdaten mat den Drogenprodukt Fortsetzungsdaten ofzeschléissen.De regionale Presidentschaftsstaat wäert d'Evaluatioun vun de Fortsetzungsdaten vun der Virbereedung bannent 6 Méint fäerdeg maachen a se un d'Memberstaaten an d'Bewerber fir Kommentaren schécken.All Memberstaat wäert déi weider Genehmegung vu senge jeeweilege Formuléierungsprodukter bannent dräi Méint fäerdeg maachen.De ganzen Erneierungsprozess vun der Formuléierung muss bannent 12 Méint nom Enn vun der Erneierung vun der aktiv Zutateregistrierung ofgeschloss ginn.
2.2 USA
Am Reevaluatiounsprozess ass d'US EPA verlaangt eng Risikobewäertung ze maachen, festzestellen ob de Pestizid de FIFRA Registréierungskriterien entsprécht, an eng Iwwerpréiwungsentscheedung erausginn.D'EPA's Pestizid Reguléierungsagentur besteet aus siwen Divisiounen, véier Reguléierungsdivisiounen an dräi spezialiséiert Divisiounen.De Registry and Reevaluation Service ass déi reglementaresch Branch, an de Registry ass verantwortlech fir nei Uwendungen, Notzungen an Ännerungen an all konventionell chemesche Pestiziden;De Reevaluatiounsservice ass verantwortlech fir d'Post-Registréierung Evaluatioun vu konventionelle Pestiziden.D'Gesondheetseffekter Branch, d'Ëmweltverhalen an Effekter Branch an d'Biologesch a wirtschaftlech Analyse Branch, déi spezialiséiert Eenheeten sinn, sinn haaptsächlech verantwortlech fir d'technesch Iwwerpréiwung vun all relevant Donnéeën fir d'Pestizidregistréierung an d'Post-Registréierung Evaluatioun, a fir d'Risiko ofzeschléissen. Bewäertungen.
2.2.1 Thematesch Divisioun
E Reevaluatiounsthema besteet aus engem oder méi aktiven Zutaten an all Produkter déi dës aktiv Zutaten enthalen.Wann déi chemesch Struktur an toxikologesch Charakteristike vu verschiddenen aktiven Ingredienten enk verbonne sinn, an en Deel oder all d'Donnéeën, déi fir d'Geforbewäertung erfuerderlech sinn, kënne gedeelt ginn, kënne se an datselwecht Thema gruppéiert ginn;Pestizidprodukter, déi méi aktiv Zutaten enthalen, sinn och ënnerleien dem Reevaluatiounsthema fir all aktiv Zutat.Wann nei Donnéeën oder Informatioune verfügbar sinn, kann d'EPA och Ännerunge fir d'Reevaluatiounsthema maachen.Wann et feststellt datt méi aktiv Zutaten an engem Thema net ähnlech sinn, kann d'EPA d'Thema an zwee oder méi onofhängeg Themen opdeelen, oder et kann aktiv Zutaten aus dem Reevaluatiounsthema derbäisetzen oder ewechhuelen.
2.2.2 Formuléierung vun Zäitplang
All Reevaluatiounsthema huet e Basisdatum, deen entweder den éischten Aschreiwungsdatum ass oder den Neiregistrierungsdatum vum Pestizidprodukt dat fir d'éischt am Thema registréiert ass (den Neiregistrierungsdatum bezitt sech op den Datum op deem d'Neiregistrierungsbeschloss oder Tëschentscheedung ënnerschriwwen ass), allgemeng wat méi spéit ass.EPA baséiert typesch hiren aktuellen Reevaluatiounsplang op de Baseline Datum oder déi lescht Reevaluatioun, awer kann och verschidde relevant Themen gläichzäiteg iwwerpréiwen fir Effizienz.EPA wäert d'Reevaluatiounsdatei posten, inklusiv de Baseline Datum, op senger Websäit an behalen d'Reevaluatiounsplang fir d'Joer an deem se publizéiert gouf a fir op d'mannst zwee Joer duerno duerno.
2.2.3 Reevaluatioun fänkt
2.2.3.1 den Docket opzemaachen
EPA initiéiert d'Reevaluatioun andeems en ëffentlechen Dossier fir all Pestizid-Reevaluatiounsthema erstellt a Kommentarer freet.Wéi och ëmmer, wann d'EPA feststellt datt e Pestizid de Critèrë fir d'FIFRA Registréierung entsprécht a keng weider Iwwerpréiwung erfuerderlech ass, kann et dëse Schrëtt iwwersprangen an hir definitiv Entscheedung direkt duerch de Bundesregister annoncéieren.All Falldossier bleift am ganze Reevaluatiounsprozess oppe bis eng definitiv Entscheedung getraff gëtt.Den Dossier enthält, awer ass net limitéiert op, folgend: en Iwwerbléck iwwer de Status vum Neievaluatiounsprojet;Eng Lëscht vun existéierende Registréierungen an Registranten, all Federal Register Notiz betreffend pendend Aschreiwungen, existéierend oder tentativ Reschtgrenzen;Risiko Bewäertung Dokumenter;Eng Bibliographie vum aktuelle Register;Accident Daten Resumé;An all aner relevant Donnéeën oder Informatioun.De Fichier enthält och e virleefeg Aarbechtsplang, deen d'Basisinformatioun enthält, déi EPA de Moment iwwer de Pestizid huet, deen kontrolléiert gëtt a wéi et benotzt gëtt, souwéi eng projizéiert Risikobewäertung, Datenbedürfnisser an Iwwerpréiwungsplang.
2.2.3.2 Ëffentlech Commentaire
EPA publizéiert eng Notiz am Bundesregister fir ëffentlech Kommentar iwwer d'Reevaluatiounsdatei a virleefeg Aarbechtsplang fir eng Period vun net manner wéi 60 Deeg.Wärend dëser Zäit kënnen Akteuren Froen stellen, Virschléi maachen oder relevant Informatioun ubidden.D'Soumissioun vun esou Informatioune muss déi folgend Ufuerderunge erfëllen.
1) Déi relevant Informatioun muss bannent der spezifizéierter Kommentarperiod ofgeliwwert ginn, awer d'EPA wäert och no senger Diskretioun betruechten ob d'Donnéeën oder d'Informatioun duerno ofgeleet gëtt.
2) Informatioun muss an enger liesbarer a benotzbarer Form ofgeliwwert ginn.Zum Beispill, all Material net op Englesch muss vun enger englescher Iwwersetzung begleet ginn, an all Informatioun, déi an Audio- oder Videoform presentéiert gëtt, muss vun engem schrëftleche Rekord begleet ginn.Schrëftlech Soumissioun kann a Pabeier oder elektronesch Form presentéiert ginn.
3) Den Ubidder muss d'Quell vun de proposéierten Donnéeën oder Informatioun kloer identifizéieren.
4) De Subfiler kann froen datt d'EPA d'Informatioun, déi an der viregter Iwwerpréiwung refuséiert gouf, iwwerpréift, awer muss d'Grënn fir d'Nei Iwwerpréiwung erklären.
Baséierend op Informatioun, déi während der Kommentarperiod an der viregter Iwwerpréiwung kritt gouf, entwéckelt a stellt d'EPA e finalen Aarbechtsplang eraus, deen d'Datefuerderunge fir de Plang enthält, d'Kommentaren kritt, an e Resumé vun den Äntwerten vun der EPA.
Wann e Pestizid aktiv Zutat keng Produktregistrierung huet, oder all registréiert Produkter zréckgezunn sinn, wäert d'EPA de Pestizid net méi evaluéieren.
2.2.3.3 Stakeholder Participatioun
Fir Transparenz an Engagement z'erhéijen an Onsécherheeten unzegoen, déi d'Pestizidrisikobeurteilung an d'Risikomanagemententscheedungen beaflosse kënnen, sou wéi onkloer Etikettéierung oder fehlend Testdaten, kann d'EPA Fokusversammlunge mat Akteuren iwwer zukünfteg oder lafend Reevaluatiounsthemen maachen.Fréi genuch Informatioun ze hunn kann EPA hëllefen seng Evaluatioun op Beräicher ze schmuel déi wierklech Opmierksamkeet brauchen.Zum Beispill, virum Ufank vun der Reevaluatioun, kann d'EPA mam Aschreiwungszertifikahalter oder Pestizid Benotzer konsultéieren iwwer d'Benotzung an d'Benotzung vum Produkt, a wärend der Reevaluatioun kann d'EPA mam Aschreiwungszertifikahalter, Pestizid Benotzer oder aner relevant konsultéieren. Personal fir zesummen e Pestizidrisikomanagementplang z'entwéckelen.
2.2.4 Neievaluatioun an Ëmsetzung
2.2.4.1 Bewäert d'Ännerungen déi zënter der leschter Iwwerpréiwung geschitt sinn
EPA wäert all Ännerunge vu Reglementer, Politiken, Risikobewäertungsprozess Approche, oder Datefuerderunge evaluéieren, déi zënter der leschter Registréierungsiwwerpréiwung geschitt sinn, bestëmmen d'Bedeitung vun dësen Ännerungen, a bestëmmen ob de reevaluéierte Pestizid nach ëmmer de FIFRA Aschreiwungskriterien entsprécht.Zur selwechter Zäit iwwerpréift all relevant nei Donnéeën oder Informatioun fir ze bestëmmen ob eng nei Risikobewäertung oder eng nei Risiko / Benefice Bewäertung néideg ass.
2.2.4.2 Conduct nei Bewäertungen wéi néideg
Wann et festgestallt gëtt datt eng nei Bewäertung noutwendeg ass an déi existent Bewäertungsdaten genuch sinn, wäert d'EPA direkt d'Risikobeurteilung oder d'Risiko / Benefice Bewäertung nei maachen.Wann déi existent Donnéeën oder Informatioun net déi nei Bewäertungsufuerderunge entspriechen, wäert d'EPA en Dateruff Notiz un den zoustännegen Aschreiwungszertifikathalter ausginn am Aklang mat den zoustännegen FIFRA Reglementer.Den Umeldungszertifikathalter ass normalerweis verlaangt bannent 90 Deeg z'äntwerten fir mat der EPA averstanen ze ginn iwwer d'Informatioun ze presentéieren an d'Zäit fir de Plang ofzeschléissen.
2.2.4.3 Bewäertung vun Impakt op bedroht Arten
Wann d'EPA e Pestizid aktiven Zutat an enger Neibewäertung reevaluéiert, ass et verpflicht d'Bestëmmunge vum Endangered Species Act ze respektéieren fir Schued un federal opgelëscht menacéiert oder bedroht Arten an negativ Auswierkungen op designéierte kriteschen Liewensraum ze vermeiden.Wann néideg, wäert d'EPA mam US Fish and Wildlife Service an dem National Marine Fisheries Service konsultéieren.
2.2.4.4 Ëffentlech Participatioun
Wann eng nei Risikobewäertung duerchgefouert gëtt, wäert d'EPA typesch eng Notiz am Bundesregister verëffentlechen en Entworf Risikobewäertung fir ëffentlech Iwwerpréiwung a Kommentar, mat enger Kommentarperiod vun op d'mannst 30 Deeg an normalerweis 60 Deeg.EPA wäert och de revidéierte Risikobewäertungsbericht am Bundesregister posten, eng Erklärung vun all Ännerungen am proposéierten Dokument an eng Äntwert op den ëffentleche Kommentar.Wann déi iwwerschafft Risikobewäertung beweist datt et Risike vu Suergen ass, kann eng Kommentarperiod vun op d'mannst 30 Deeg zur Verfügung gestallt ginn fir de Public z'erméiglechen weider Virschléi fir Risikoreduktiounsmoossnamen ofzeginn.Wann den initialen Duerchmusterung en nidderegen Niveau vu Pestizidverbrauch / Notzung weist, nidderegen Impakt op d'Akteuren oder de Public, e klenge Risiko, a wéineg oder guer keng Risikoreduktiounsaktioun erfuerderlech ass, kann d'EPA net eng separat ëffentlech Kommentar iwwer den Entworf Risikobewäertung maachen, awer amplaz den Entworf zur ëffentlecher Iwwerpréiwung zur Verfügung ze stellen zesumme mat der Reevaluatiounsentscheedung.
2.2.5 Aschreiwung review Decisioun
D'Reevaluatiounsentscheedung ass d'Bestëmmung vun der EPA ob e Pestizid de gesetzleche Registréierungskriterien entsprécht, dat heescht, et ënnersicht Faktoren wéi de Produktetikett, aktiv Zutaten a Verpackung fir ze bestëmmen ob de Pestizid seng virgesinn Funktioun wäert ausféieren ouni onraisonnabel negativ Auswierkungen op de Mënsch ze verursaachen. Gesondheet oder Ëmwelt.
2.2.5.1 proposéiert Aschreiwung review Decisioun oder proposéiert Tëschenzäit Decisioun
Wann d'EPA feststellt datt eng nei Risikobewäertung net néideg ass, wäert et eng proposéiert Reevaluatiounsentscheedung ënner de Reglementer erausginn ("Proposéiert Entscheedung");Wann zousätzlech Bewäertungen, sou wéi eng bedrohte Spezies Bewäertung oder endokrine Screening, erfuerderlech sinn, kann eng proposéiert Tëschentscheedung ausgestallt ginn.Déi proposéiert Entscheedung gëtt duerch de Bundesregister publizéiert a wäert fir de Public fir eng Kommentarperiod vun op d'mannst 60 Deeg verfügbar sinn.Déi proposéiert Entscheedung enthält haaptsächlech déi folgend Elementer:
1) Staaten seng proposéiert Conclusiounen iwwert d'Critèrë fir FIFRA Aschreiwung, dorënner d'Resultater vun der formell Endangered Species Act Consultatioun, an uginn der Basis fir dës proposéiert Conclusiounen.
2) Identifizéieren déi proposéiert Risikoreduktiounsmoossnamen oder aner noutwendeg Remedies a justifiéieren se.
3) Gitt un ob zousätzlech Donnéeën néideg sinn;Wann néideg, gitt d'Datefuerderungen un an informéiert den Inhaber vun der Registréierungskaart vum Dateruff.
4) Gitt all proposéiert Label Ännerungen.
5) Setzt eng Frist fir all erfuerderlech Handlung ofzeschléissen.
2.2.5.2 Tëschenzäit Aschreiwung review Decisioun
Nodeems Dir all Kommentaren iwwer déi virgeschloen Tëschentscheedung berücksichtegt, kann d'EPA, no senger Diskretioun, eng Tëschenzäit Entscheedung duerch de Bundesregister erausginn ier d'Reevaluatioun fäerdeg ass.Der Tëschenzäit Decisioun ëmfaasst eng Erklärung vun all Ännerungen un der viregter proposéiert Tëschenzäit Entscheedung an eng Äntwert op bedeitendst Kommentaren, an der Tëschenzäit Decisioun kann och: nei Risiko mitigation Moossname verlaangen oder interim Risiko mitigation Moossnamen ëmsetzen;Ufro Soumissioun vun aktualiséiert Etiketten;Kläert d'Dateninformatioun déi néideg ass fir d'Evaluatioun an d'Soumissiounsplang ze kompletéieren (Datenruff Notifikatioune kënne virum, zur selwechter Zäit oder no der Tëschenzäit Reevaluatiounsentscheedung ausgestallt ginn).Wann den Aschreiwungszertifikathalter net mat den Aktiounen kooperéiert, déi an der Tëschenzäit Reevaluatiounsentscheedung erfuerderlech sinn, kann d'EPA entspriechend juristesch Moossname maachen.
2.2.5.3 Finale Decisioun
EPA wäert eng definitiv Decisioun no der Réalisatioun vun all Bewäertunge vun der Reevaluatioun erausginn, inklusiv, wa passend, d'Bewäertung an d'Konsultatioun vun Arten, déi op der Federal Endangered and Threatened Wildlife List opgezielt sinn, souwéi d'Iwwerpréiwung vun endokrine Stéierungsscreening Programmer.Wann den Aschreiwungszertifikathalter net mat den Aktiounen kooperéiert, déi an der Reevaluatiounsentscheedung erfuerderlech sinn, kann d'EPA entspriechend legal Aktioun ënner FIFRA huelen.
3 Registréiert eng Fortsetzungsufro
3.1 Europäesch Unioun
D'Erneierung vun der EU Registréierung vun aktiven Zutaten fir Pestiziden ass eng ëmfaassend Bewäertung déi al an nei Donnéeën kombinéiert, an d'Bewerber mussen komplett Daten ofginn wéi néideg.
3.1.1 Aktiv Zutaten
Den Artikel 6 vun der Regulatioun 2020/1740 iwwer d'Erneierung vun der Registréierung spezifizéiert d'Informatioun, déi fir d'Erneierung vun der Registréierung vum aktiven Zutat ofgeleet gëtt, inklusiv:
1) Den Numm an d'Adress vum Bewerber, dee verantwortlech ass fir d'Demande weiderzeféieren an d'Verpflichtungen ze erfëllen, déi vun de Reglementer virgesi sinn.
2) Den Numm an d'Adress vum gemeinsame Bewerber an den Numm vum Produzentenverband.
3) Eng representativ Method fir d'Benotzung vun op d'mannst e Planzeschutzprodukt deen den aktiven Zutat op enger wäit ugebauter Erntegung an all Regioun enthält, a Beweis datt d'Produkt den Aschreiwungskriterien entsprécht, déi am Artikel 4 vun der Regulatioun Nr.
Déi uewe genannte "Benotzungsmethod" enthält d'Method vun der Aschreiwung an der Evaluatioun an der Fortsetzung vun der Aschreiwung.Op d'mannst ee vun de Planzeschutzprodukter mat den uewe representativen Gebrauchsmethoden soll fräi vun aneren aktiven Zutaten sinn.Wann d'Informatioun, déi vum Bewerber proposéiert gëtt, net all déi betraffe Beräicher ofdeckt, oder net wäit an der Regioun ugebaut ass, sollt de Grond uginn ginn.
4) néideg Donnéeën a Risiko Bewäertung Resultater, dorënner: i) Ännerunge vun legal a reglementaresche Ufuerderunge zanter der Genehmegung vun der aktiv Zutate Aschreiwung oder Erneierung vun der leschter Aschreiwung uginn;ii) Ännerunge vun der Wëssenschaft an der Technologie zanter der Genehmegung vun der aktiver Zutateregistrierung oder der Erneierung vun der jéngster Aschreiwung uginn;iii) eng Ännerung am representativen Gebrauch uginn;iv) weist datt d'Aschreiwung weider vun der ursprénglecher Aschreiwung ännert.
(5) de kompletten Text vun all Prozess oder Studiebericht a seng Abstrakt als Deel vun der ursprénglecher Registréierungsinformatioun oder der spéiderer Registréierung Fortsetzungsinformatioun am Aklang mat den aktiven Zutate Informatiounsfuerderunge.
6) de kompletten Text vun all Test- oder Studiebericht a seng Abstrakt als Deel vun den ursprénglechen Registréierungsdaten oder spéider Registréierungsdaten, am Aklang mat den Ufuerderunge vum Medikamentpräparatiounsdaten.
7) Dokumentaresch Beweiser datt et néideg ass en aktiven Zutat ze benotzen deen net den aktuellen Aschreiwungsnormen entsprécht fir e seriöse Pflanzenpest ze kontrolléieren.
8) Fir d'Conclusioun vun all Test oder Studie mat Wirbeldéieren, uginn d'Mesuren, déi geholl gi fir Testen op Wirbeldéieren ze vermeiden.D'Informatioun iwwer d'Erweiderung vun der Registréierung enthält keen Testbericht vun der virsiichtlecher Notzung vum aktiven Zutat fir Mënschen oder d'Benotzung vun engem Produkt dat den aktiven Zutat enthält.
9) Eng Kopie vun der Demande fir MRLS, déi am Aklang mat Artikel 7 vun der Regulatioun (EG) Nr 396/2005 vum Europäesche Parlament a vum Conseil presentéiert gouf.
10) Eng Propositioun fir d'Klassifikatioun oder d'Reklassifikatioun vum aktiven Zutat am Aklang mat der Regulatioun 1272/2008.
11) Eng Lëscht vu Materialien, déi d'Vollständegkeet vun der Fortsetzungsapplikatioun beweise kënnen, a markéieren déi nei Donnéeën déi zu dësem Zäitpunkt proposéiert goufen.
12) Am Aklang mam Artikel 8 (5) vun der Regulatioun Nr.
13) Evaluéiert all Informatioun, déi no dem aktuellen Zoustand vun der Wëssenschaft an der Technologie presentéiert gëtt, inklusiv d'Neibewäertung vun e puer vun den originelle Registréierungsdaten oder spéider Registréierungs Fortsetzungsdaten.
14) Iwwerleeung an Empfehlung vun all noutwendegen a passenden Risikoreduktiounsmoossnamen.
15) Am Aklang mam Artikel 32b vun der Regulatioun 178/2002 kann d'EFSA déi néideg wëssenschaftlech Tester opruffen, déi vun engem onofhängege wëssenschaftleche Fuerschungsinstitut duerchgefouert ginn, an d'Resultater vun den Tester un d'Europaparlament, d'Kommissioun an d'Memberstaaten vermëttelen.Esou Mandater sinn oppen an transparent, an all Informatiounen relevant fir de Prozess Notifikatioun soll an der Registréierung Extensioun Applikatioun abegraff ginn.
Wann déi ursprénglech Registréierungsdaten nach ëmmer déi aktuell Datefuerderungen an Evaluatiounsnormen entspriechen, kënne se weider fir dës Registréierungsextensioun benotzt ginn, awer et muss nach eng Kéier ofgeliwwert ginn.De Bewerber soll seng oder hir bescht Efforte benotzen fir d'originell Umeldungsinformatioun oder déi relevant Informatioun als Fortsetzung vun der spéiderer Aschreiwung ze kréien an ze liwweren.Wann de Bewerber fir d'Erneierung vun der Aschreiwung net de Bewerber fir d'initial Aschreiwung vum aktiven Zutat ass (dat ass, de Bewerber huet d'Informatioun net fir d'éischte Kéier presentéiert), ass et néideg d'Recht ze kréien fir déi existent Aschreiwung ze benotzen Informatioun vum aktiven Zutat duerch de Kandidat fir d'éischt Aschreiwung oder d'administrativ Departement vum Evaluatiounsland.Wann de Bewerber fir d'Erneierung vun der Aschreiwung Beweiser gëtt datt déi relevant Informatioun net verfügbar ass, beméit de President oder d'EFSA, deen déi viregt an/oder spéider Erneierungsiwwerpréiwung gemaach huet, dës Informatioun ze liwweren.
Wann déi viregt Umeldungsdaten net den aktuellen Ufuerderunge entspriechen, mussen nei Tester an nei Berichter duerchgefouert ginn.De Bewerber soll déi nei Tester identifizéieren an oplëschten, déi duerchgefouert ginn an hiren Zäitplang, dorënner eng separat Lëscht vun neien Tester fir all Wirbeldéieren, andeems de Feedback vun der EFSA virun der Erneierung vun der Applikatioun berücksichtegt gëtt.Den neien Testbericht soll kloer markéiert sinn, an erkläert de Grond an d'Noutwennegkeet.Fir Offenheet an Transparenz ze garantéieren an Duplikatioun vun Tester ze reduzéieren, sollten nei Tester bei der EFSA ofginn ginn ier Dir ufänkt, an net ofgeschloss Tester ginn net ugeholl.De Bewerber kann eng Demande fir Dateschutz ofginn a vertraulech an net vertraulech Versioune vun dësen Donnéeën ofginn.
3.1.2 Virbereedungen
D'Fortsetzung vun der Aschreiwung vun pharmazeuteschen Produkter baséiert op den aktiven Zutaten déi ofgeschloss sinn.Am Aklang mam Artikel 43 (2) vun der Regulatioun Nr.
1) Kopie vun Virbereedung Aschreiwung Zertifikat.
2) all nei Donnéeën néideg wéi vun der Zäit vun Applikatioun wéinst Ännerungen an Informatioun Ufuerderunge, Richtlinnen an hir Critèren (dh Ännerungen an aktiv Komponent Test Ennpunkte Resultat vun weider Evaluatioun vun Aschreiwung).
3) Grënn fir nei Donnéeën ofzeginn: déi nei Informatiounsanforderungen, Richtlinnen a Standarde waren net a Kraaft beim Aschreiwung vum Produkt;Oder fir d'Benotzungsbedingunge vum Produkt z'änneren.
4) Zertifizéieren datt d'Produkt den Ufuerderunge fir d'Erneierung vun der Registréierung vun den aktiven Zutaten an de Reglementer entsprécht (inklusiv relevant Restriktiounen).
5) Wann de Produit iwwerwaacht gouf, gëtt den Iwwerwaachungsinformatiounsbericht zur Verfügung gestallt.
6) Wann néideg, gëtt d'Informatioun fir d'vergläichend Bewäertung am Aklang mat de relevante Richtlinnen ofgeliwwert.
3.1.2.1 Datematchung vun den aktiven Zutaten
Beim Demande fir d'Fortsetzung vun der Aschreiwung vun pharmazeuteschen Produkter, soll de Bewerber, laut der Evaluatioun Conclusioun vum aktiven Zutat, nei Informatioun vun all aktiven Zutat ubidden, dee muss aktualiséiert ginn wéinst Ännerungen an Datefuerderungen a Standarden, änneren a verbesseren entspriechend pharmazeutesch Produktdaten, a féieren Risikobewäertung am Aklang mat den neie Richtlinnen an Ennwäerter fir sécherzestellen datt de Risiko nach ëmmer an engem akzeptablen Beräich ass.D'Matchung vun den aktiven Zutatendaten ass normalerweis d'Verantwortung vum presidéierende Land, deen déi lafend Iwwerpréiwung vun der aktiver Zutateregistrierung mécht.De Bewerber kann déi entspriechend Informatioun iwwer den aktiven Zutat dem designéierte Leadland liwweren andeems hien eng Deklaratioun liwwert datt d'Informatioun vum aktiven Zutat an enger net-Schutzperiod ass, Beweis vum Recht op d'Informatioun ze benotzen, eng Erklärung datt d'Virbereedung befreit ass vun der ofginn aktiv Zutate Informatioun, oder andeems Dir proposéiert den Test ze widderhuelen.Genehmegung vun Uwendungsinformatioun fir d'Fortsetzung vun der Aschreiwung vu Preparatiounen kann nëmmen op datselwecht originellt Medikament vertrauen, dat dem neie Standard entsprécht, a wann d'Qualitéit vum identifizéierten identifizéierten ursprénglechen Medikament ännert (inklusiv de maximalen Inhalt vun Gëftstoffer), kann de Kandidat raisonnabel Argumenter ubidden. datt dat ursprénglecht Medikament nach ëmmer als gläichwäerteg ugesi ka ginn.
3.1.2.2 Ännerunge fir gutt landwirtschaftlech Praktiken (GAP)
De Bewerber soll eng Lëscht vun de geplangte Gebrauch vum Produkt ubidden, dorënner eng Erklärung déi beweist datt et keng wesentlech Ännerung am GAP an der Regioun aus der Zäit vun der Aschreiwung gouf, an eng separat Lëscht vun sekundäre Gebrauch an der GAP Form am verschriwwene Format .Nëmme bedeitend Ännerungen am GAP, déi néideg sinn fir Ännerungen an der aktiver Komponent Bewäertung ze respektéieren (nei Endwäerter, Adoptioun vun neie Richtlinnen, Konditiounen oder Restriktiounen an den Registréierungserneierungsreglementer) sinn akzeptabel, virausgesat datt de Bewerber all néideg Ënnerstëtzungsinformatioun ofgitt.Am Prinzip kënne keng bedeitend Ännerunge vun der Doséierungsform an der Fortsetzungsapplikatioun optrieden
3.1.2.3 Drogen Effizienz Daten
Fir d'Effizienz soll de Kandidat d'Soumissioun vun neien Testdaten bestëmmen a justifiéieren.Wann d'GAP Ännerung duerch en neien Ennwäert ausgeléist gëtt, sollten nei Richtlinnen, Effizienzstudiedaten fir den neie GAP ofgeliwwert ginn, soss sollten nëmme Resistenzdaten fir d'Fortsetzungsapplikatioun ofgeliwwert ginn.
3.2 USA
D'US EPA Daten Ufuerderunge fir Pestizid Neievaluatioun sinn konsequent mat Pestizidregistrierung, Registréierungsännerungen, an Neiregistrierung, an et gi keng separat Reglementer.Geziilte Ufroe fir Informatioun baséiert op Risikobewäertungsbedürfnisser an der Reevaluatioun, Feedback kritt während der ëffentlecher Konsultatioun, etc., ginn a Form vun engem finalen Aarbechtsplang an Date Call Notiz publizéiert.
4 Aner Themen
4.1 Gemeinsam Applikatioun
4.1.1 Europäesch Unioun
Am Aklang mam Artikel 5, Kapitel 3 vun der Regulatioun 2020/1740, wa méi wéi ee Bewerber fir d'Erneierung vun der Aschreiwung vum selwechten aktiven Zutat gëlt, mussen all Bewerber all raisonnabel Schrëtt huelen fir Informatioun zesummen ofzeginn.D'Associatioun, déi vum Bewerber ernannt ass, kann d'gemeinsame Applikatioun am Numm vum Bewerber maachen, an all potenziell Bewerber kënne kontaktéiert ginn mat enger Propositioun fir eng gemeinsam Soumissioun vun Informatioun.
D'Bewerber kënnen och komplett Informatioun separat ofginn, awer sollten d'Grënn an der Informatioun erklären.Wéi och ëmmer, am Aklang mam Artikel 62 vun der Regulatioun 1107/2009, sinn widderholl Tester op Wirbeldéieren net akzeptabel, sou datt potenziell Bewerber an Inhaber vun relevanten Autorisatiounsdaten all Effort maache sollten fir sécherzestellen datt d'Resultater vun de involvéierte Wirbeldéierentester a Studien gedeelt ginn.Fir d'Erneierung vun der Registréierung vun aktiven Zutaten, déi verschidde Bewerberinnen involvéiert, sollten all Daten zesummen iwwerpréift ginn, a Conclusiounen a Berichter sollten no enger ëmfaassender Analyse geformt ginn.
4.1.2 USA
EPA recommandéiert datt d'Bewerber Reevaluatiounsdaten deelen, awer et gëtt keng obligatoresch Fuerderung.Laut der Date Call Notice, kann den Inhaber vum Aschreiwungszertifikat vum aktiven Zutat vun engem Pestizid entscheeden ob hien zesumme mat anere Bewerber Donnéeën zur Verfügung stellt, separat Studien ausféiert oder d'Aschreiwung zréckzéien.Wann getrennte Studien vu verschiddene Bewerberinnen zu zwee verschiddenen Endpunkte resultéieren, wäert d'EPA de konservativsten Ennpunkt benotzen.
4.2 Relatioun tëscht Aschreiwung Erneierung an nei Aschreiwung
4.2.1 Europäesch Unioun
Virum Ufank vun der Erneierung vun der Registréierung vum aktiven Zutat, dat heescht, ier de Memberstaat d'Erneierung vun der Registréierung vun der aktiver Zutate kritt, kann de Bewerber weider d'Uwendung fir d'Aschreiwung vum entspriechende pharmazeuteschen Produkt an de Memberstaat (Regioun) ofginn. ;Nom Ufank vun der Erneierung vun der Registréierung vum aktiven Zutat, kann de Bewerber d'Uwendung fir d'Aschreiwung vun der entspriechender Virbereedung net méi un de Memberstaat ofginn, a muss op d'Emissioun vun der Resolutioun iwwer d'Erneierung vun der Registréierung vum aktiven Zutat waarden ier se ofginn. am Aklang mat den neien Ufuerderunge.
4.2.2 USA
Wann eng zousätzlech Umeldung (zB eng nei Doséierungspräparatioun) keng nei Risikobewäertung ausléist, kann d'EPA d'Zousätzlech Aschreiwung während der Reevaluatiounsperiod akzeptéieren;Wéi och ëmmer, wann eng nei Umeldung (wéi en neien Ëmfang vun der Benotzung) eng nei Risikobewäertung ausléise kann, kann d'EPA entweder d'Produkt an der Neibewäertung Risikobewäertung enthalen oder eng separat Risikobewäertung vum Produkt maachen an d'Resultater an der Neibewäertung benotzen.D'Flexibilitéit vun der EPA ass wéinst der Tatsaach datt déi dräi spezialiséiert Divisiounen vun der Gesondheetseffekter Branch, der Ëmweltverhalen an Effekter Branch, an der Biologescher a wirtschaftlecher Analyse Branch d'Aarbecht vun der Registry an der Reevaluation Branch ënnerstëtzen, a kënnen all gesinn d'Daten vum Registry an d'Reevaluatioun gläichzäiteg.Zum Beispill, wann d'Reevaluatioun eng Entscheedung getraff huet fir de Label z'änneren, awer et ass nach net ausgestallt ginn, wann eng Firma eng Demande fir e Labelännerung ofleet, wäert d'Registry et no der Reevaluatiounsentscheedung behandelen.Dës flexibel Approche erlaabt d'EPA d'Ressourcen besser z'integréieren an d'Firmen ze hëllefen méi fréi ze registréieren.
4.3 Dateschutz
4.3.1 Europäesch Unioun
D'Schutzperiod fir nei aktiv Zutatedaten a Virbereedungsdaten, déi fir d'Erneierung vun der Registréierung benotzt ginn, ass 30 Méint, ab dem Datum wou dat entspriechend Virbereedungsprodukt fir d'éischt an all Memberstaat fir Erneierung registréiert ass, variéiert de spezifeschen Datum liicht vun engem Memberstaat zu engem aneren.
4.3.2 USA
Nei proposéiert Reevaluatiounsdaten hunn eng Dateschutzzäit vu 15 Joer vum Datum vun der Soumissioun, a wann e Bewerber op Donnéeën, déi vun enger anerer Entreprise proposéiert ginn, bezitt, muss et normalerweis beweisen datt d'Entschiedegung dem Datebesëtzer geliwwert gouf oder d'Erlaabnes kritt gouf.Wann d'aktivt Medikamentregistrierungsfirma feststellt datt et déi erfuerderlech Donnéeën fir d'Evaluatioun ofginn huet, huet d'Virbereedungsprodukt, dat mam aktive Medikament produzéiert gëtt, d'Erlaabnis kritt fir d'Date vum aktive Medikament ze benotzen, sou datt et d'Registrierung direkt behalen kann no der Reevaluatioun Conclusioun vum aktive Medikament, ouni zousätzlech Informatioun ze addéieren, awer et muss nach ëmmer Risikokontrollmoossnamen huelen wéi d'Ännerung vum Label wéi néideg.
5. Resumé an Perspektiv
Insgesamt hunn d'EU an d'USA datselwecht Zil fir d'Reevaluatioune vun registréierte Pestizidprodukter ze maachen: fir sécherzestellen datt wann d'Risikobewäertungsfäegkeeten sech entwéckelen an d'Politik änneren, all registréiert Pestiziden weider kënne sécher benotzt ginn an net en onverständleche Risiko fir d'mënschlech Gesondheet stellen. an d'Ëmwelt.Wéi och ëmmer, et ginn e puer Differenzen an de spezifesche Prozeduren.Als éischt gëtt et an der Verbindung tëscht Technologieevaluatioun a Gestiounsentscheedung reflektéiert.D'EU Aschreiwung Extensioun deckt souwuel technesch Bewäertung an Finale Gestioun Décisiounen;D'Reevaluatioun an den USA mécht nëmmen technesch Evaluatiounsconclusiounen wéi d'Etiketten z'änneren an nei Donnéeën ofzeginn, an den Aschreiwungszertifikathalter muss d'Initiativ huelen fir am Aklang mat der Conclusioun ze handelen an entspriechend Uwendungen ze maachen fir Gestiounsentscheedungen ëmzesetzen.Zweetens, Ëmsetzungsmethoden sinn ënnerschiddlech.D'Verlängerung vun der Aschreiwung an der EU ass an zwee Schrëtt opgedeelt.Den éischte Schrëtt ass d'Verlängerung vun der Registréierung vum aktiven Zutat op EU-Niveau.Nodeems d'Verlängerung vun der Registréierung vum aktiven Zutat passéiert ass, gëtt d'Verlängerung vun der Aschreiwung vun de pharmazeuteschen Produkter an den entspriechende Memberstaaten duerchgefouert.D'Reevaluatioun vun den aktiven Zutaten a Formuléierungsprodukter an den USA gëtt gläichzäiteg duerchgefouert.
Registréierungsgenehmegung an Neibewäertung no der Aschreiwung sinn zwee wichteg Aspekter fir d'Sécherheet vum Pestizidverbrauch ze garantéieren.Am Mee 1997 huet China d'"Reglementer iwwer Pestizidmanagement" promulgéiert, an no méi wéi 20 Joer Entwécklung gouf e komplette Pestizidregistréierungssystem an Evaluatiounsstandard System etabléiert.Am Moment huet China méi wéi 700 Pestizidvarianten a méi wéi 40.000 Virbereedungsprodukter registréiert, méi wéi d'Halschent vun deenen fir méi wéi 20 Joer registréiert sinn.Laangfristeg, extensiv a grouss Quantitéite vu Pestizidverbrauch wäert zwangsleefeg zu der Erhéijung vun der biologescher Resistenz vum Zil féieren, d'Erhéijung vun der Ëmweltakkumulatioun, an d'Erhéijung vun de Mënsch- an Déieresécherheetsrisiken.Nei Evaluatioun no der Registréierung ass en effektiv Mëttel fir de laangfristeg Risiko vu Pestizidverbrauch ze reduzéieren an de ganze Liewenszyklusmanagement vu Pestiziden ze realiséieren, an ass e positiven Zousaz zum Registréierungs- an Genehmegungssystem.Wéi och ëmmer, China seng Pestizid-Evaluatiounsaarbecht huet spéit ugefaang, an d'"Mesures for the Management of Pesticide Registration" déi am Joer 2017 promulgéiert goufen, hunn fir d'éischte Kéier vum reglementaresche Niveau drop higewisen datt d'Pestizidzorten, déi fir méi wéi 15 Joer registréiert sinn, solle organiséiert ginn fir ze droen. aus periodesch Evaluatioun no der Produktioun a Gebrauch Situatioun an Industriepolitik Ännerungen.NY / T2948-2016 "Technesch Spezifizéierung fir Pestizid Reevaluatioun" erausginn am Joer 2016 bitt d'Basisprinzipien an Evaluatiounsprozeduren fir d'Reevaluatioun vun registréierte Pestizidzorten, an definéiert relevant Begrëffer, awer hir Duerchféierung ass limitéiert als e recommandéierte Standard.Am Zesummenhang mat der praktescher Aarbecht vun der Pestizidmanagement a China kann d'Fuerschung an d'Analyse vum Reevaluatiounssystem vun der EU an den USA eis déi folgend Gedanken an Erliichterung ginn.
Éischtens, gitt voll Spill fir d'Haaptverantwortung vum Aschreiwungszertifikathalter bei der Neibewäertung vun registréierte Pestiziden.Den allgemenge Prozess vun der Pestizid-Reevaluatioun an der EU an den USA ass datt d'Registrierungsmanagementdepartement en Aarbechtsplang entwéckelt, d'Reevaluatiounsvarianten a Bedenken iwwer Risikopunkte virstellt, an den Inhaber vum Pestizidregistrierungszertifikat d'Informatioun ofginn wéi néideg am uginn Zäit.China kann Lektioune vun der aktueller Situatioun zéien, d'Denken vun der Pestizidregistrierungsmanagement Departement änneren fir Verifizéierungstester auszeféieren an d'Gesamtaarbecht vun der Pestizid-Reevaluatioun ofzeschléissen, weider d'Haaptverantwortung vum Inhaber vum Pestizidregistrierungszertifika ze klären fir d'Reevaluatioun ze maachen an ze garantéieren Produktsécherheet, a verbesseren d'Implementéierungsmethoden vun der Pestizid-Reevaluatioun a China.
Déi zweet ass d'Grënnung vum Dateschutzsystem fir Pestiziden nei Bewäertung.D'Reglementer iwwer Pestizidmanagement a seng Ënnerstëtzungsregelen definéieren kloer de Schutzsystem vun neie Pestizidvarianten a China an d'Autorisatiounsufuerderunge fir Pestizidregistrierungsdaten, awer d'Reevaluatiounsdateschutz an d'Dateautorisatiounsfuerderunge sinn net kloer.Dofir sollten d'Inhaber vu Pestizidregistrierungszertifikater encouragéiert ginn aktiv un der Neievaluatiounsaarbecht deelzehuelen, an de Reevaluatiounsdateschutzsystem soll kloer definéiert ginn, sou datt d'Original Datebesëtzer Daten un aner Bewerber fir Entschiedegung kënne liwweren, widderholl Tester reduzéieren, an d'Belaaschtung op d'Entreprisen reduzéieren.
Déi drëtt ass e Post-Registréierung Evaluatiounssystem fir Pestizidrisiko Iwwerwaachung, Neievaluatioun an Aschreiwung Fortsetzung ze bauen.Am Joer 2022 huet de Ministère fir Landwirtschaft a ländlech Affären nei "Reglementer iwwer d'Gestioun vu Pestizidrisiko Iwwerwaachung an Evaluatioun (Entworf fir Kommentar)" erausginn, wat d'Bestëmmung vu China ugeet fir systematesch d'Post-Registréierungsmanagement vu Pestiziden z'installéieren an routinéiert auszeféieren.An Zukunft solle mir och positiv denken, extensiv Fuerschung maachen, a villen Aspekter léieren, a lues a lues e Post-Registrierungssécherheetsmanagementsystem fir Pestiziden opbauen a verbesseren, deen am Aklang mat den nationalen Konditioune vu China ass duerch d'Iwwerwaachung, d'Neibewäertung an Aschreiwung vum Pestizidverbrauchsrisiko, fir wierklech all Zort vu Sécherheetsrisiken ze reduzéieren, déi duerch Pestizidverbrauch verursaacht kënne ginn, an effektiv d'landwirtschaftlech Produktioun, d'ëffentlech Gesondheet an d'Ëmweltsécherheet schützen.
Post Zäit: Mee-27-2024